TGA認證是什麼?通過澳洲TGA代表什麼?

回應:0

Therapeutic Goods Administration (TGA)為在澳洲生產製造藥品或保健產品,都需要通過當地國家衛生管理局機構TGA的許可認證,且定期接受政府最格監督及定期抽查。

TGA的職能是什麼?

TGA的職能包含評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒佈藥品製造許可、抽檢藥品市場、監察藥品生產過程、監察藥品生產製造廠、監察藥品生產記錄以及處理投訴等。

 

TGA認證的意義

任何醫療治療產品上市前,必須經過TGA評估,上市後TGA仍然持續監視。TGA也評估從澳大利亞出口的藥品和醫療器械的適用性。

 

澳洲對藥物生產和進出口實施嚴格的管理,被公認為是世界上藥品監管最嚴格、市場准入度最高的國家之一,TGA認證是澳洲政府的GMP認證標準,享譽國際。通過TGA認證表明公司在品質體系和生產環境設施上得到澳洲政府的認可,同時也得到與同為PIC/S成員國(英國、法國、德國、奧地利、義大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個亞歐國家)的認可。

 

TGA認證通過後,就可以申請澳洲的保健品註冊,同時也可以接受這些國家或在這些國家註冊公司的委託生產。獲得TGA證書將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用,對於公司的發展具有非常重要的戰略意義。

 

TGA註冊對醫療產品的監管應注重以下三個方面:

1)評估上市前的產品。所有藥品在進入澳洲市場前,均要在TGA系統登記註冊,進行風險評估。

2)藥品生產的許可認證。澳洲的藥品製造商必須經過TGA系統認證,並通過藥品GMP系統認證。

3)市場的後期監管。TGA系統有權抽樣檢查市場上的藥品,確保藥品品質穩定安全。

 

IN ESSENCE 怡森氏精油

通過澳洲政府TGA認證

 

精油在先進國家已被當作藥物來輔助治療某些症狀及提升免疫力,就像美國的藥品需要經過FDA審核才可上市,精油在澳洲也需要通過TGA(治療品管制局)的測試及認證才能標榜療效。

每一支精油品項都需要通過TGA認證才會核發一個AUSTL證號,每年都需檢測一次,每支每年申請費用超過萬元,但申請核發後,即可在TGA官方網站上輸入該精油獨有的身份證字號,查詢政府認證過的療效有哪些。澳洲政府對於精油的這個政策,對於消費者來說,是非常負責任也非常安心有保障的做法。

沒有TGA認證的精油,因為沒有經過政府的檢測,在純度、生產過程是否和規定、生產中溫濕度、自我檢測、來料檢測、密封無菌包裝和是否只有香味沒有療效這些項目上均無保障。使用精油的消費者既然認同精油是直接經由呼吸系統及皮膚系統被人體吸收,它的成份也會對身體健康有影響,那更應該認同精油必須通過更詳細的把關,才能帶給人體想要的效果。