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TGA的職能包含評估新藥、制定標準、確定檢測方法、執行檢測、頒佈藥品製造許可、抽檢藥品市場、監察藥品生產過程、監察藥品生產製造廠、監察藥品生產記錄以及處理投訴等。
| TGA認證的意義
任何醫療治療產品上市前,必須經過TGA評估,上市後TGA仍然持續監視。TGA也評估從澳大利亞出口的藥品和醫療器械的適用性。
澳洲對藥物生產和進出口實施嚴格的管理,被公認為是世界上藥品監管最嚴格、市場准入度最高的國家之一,TGA認證是澳洲政府的GMP認證標準,享譽國際。通過TGA認證表明公司在品質體系和生產環境設施上得到澳洲政府的認可,同時也得到與同為PIC/S成員國(英國、法國、德國、奧地利、義大利、加拿大、捷克、斯洛伐克、芬蘭、希臘、冰島、比利時、丹麥、瑞典、新加坡和荷蘭等二十多個亞歐國家)的認可。
TGA認證通過後,就可以申請澳洲的保健品註冊,同時也可以接受這些國家或在這些國家註冊公司的委託生產。獲得TGA證書將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用,對於公司的發展具有非常重要的戰略意義。
TGA註冊對醫療產品的監管應注重以下三個方面:
1)評估上市前的產品。所有藥品在進入澳洲市場前,均要在TGA系統登記註冊,進行風險評估。
2)藥品生產的許可認證。澳洲的藥品製造商必須經過TGA系統認證,並通過藥品GMP系統認證。
3)市場的後期監管。TGA系統有權抽樣檢查市場上的藥品,確保藥品品質穩定安全。
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